Wie lässt sich die maximale Lebensdauer von wiederverwendbaren Medizinprodukten ermitteln?
Lebensmittel haben ein Verfallsdatum, Fahrzeuge eine TÜV-Plakette. Doch wie lange lässt sich ein Medizinprodukt nach etlichen Aufbereitungszyklen sicher wiederverwenden? Wie verändert sich zum Beispiel ein Skalpell, eine Pinzette, ein Wundspreizer oder eine Klemme durch Anwendung, Aufbereitung und Sterilisation? Hersteller von wiederaufbereitbaren Medizinprodukten stehen vor der Herausforderung, diese Frage für die Anwender verlässlich zu beantworten. Zugleich sind sie nach der Europäischen Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 dazu verpflichtet, in der Gebrauchsanweisung Angaben über die maximale Lebensdauer ihrer Produkte zu machen. Hier kommen spezialisierte Unternehmen wie Meditec Source ins Spiel. Das Medizintechnikunternehmen hat sich auf Dienstleistungen im Qualitätsmanagement spezialisiert und bietet auch End-of-Life Tests im Rahmen der gesetzlich vorgeschriebenen Aufbereitungsvalidierung an. Hierzu wird mittels zyklischer Aufbereitung valide ermittelt, ab welchem Zeitpunkt ein Medizinprodukt aus dem Bestand genommen werden sollte. Hersteller dieser Medizinprodukte können so den Nachweis für die normativen Anforderungen wiederaufbereitbarer Medizinprodukte erbringen.
Worum geht es bei der Ermittlung der maximalen Lebensdauer in der Aufbereitungsvalidierung?
„Die Ermittlung der maximalen Lebensdauer in sogenannten End-of-Life-Tests ist eine moderne Dienstleistung, die vor allem vor dem Hintergrund der wachsenden Bedeutung von Hygiene und Sicherheit im medizinischen Bereich zu sehen ist. In letzter Konsequenz und ganz praktisch geht es um Patienten- und Anwendersicherheit“, erklärt Dr.-Ing. Ulrike Heß von Meditec Source. Wie laufen die „Stress-Tests“ in der Aufbereitungsvalidierung bei Meditec Source ab? „Wir ermitteln nachprüfbar und gesichert, wie sich die Wiederaufbereitung und bei Bedarf die häufige Anwendung auf das chirurgische Instrument auswirken. Verändert sich seine Zytotoxizität? Kommt es zu Produktschäden? Und welche Einflüsse haben bestimmte Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren – zum Beispiel die maschinelle Reinigung, thermische Desinfektion oder Dampfsterilisation – auf die Lesbarkeit des UDI-Codes?“, fasst Ulrike Heß zusammen.
End-of-Life Tests ermitteln erforderliche Angaben nach MDR 2017/745
Um die für die Hersteller wichtigen Daten für die Angabe einer realistischen maximalen Anwendungsdauer zu gewinnen, werden standardisierte Reinigungs- und Sterilisationszyklen durch die Experten bei Meditec Source durchgeführt und nach einer bestimmten Anzahl von Aufbereitungszyklen auf Rückstände und Veränderungen hin analysiert. „So lässt sich nachprüfbar erfassen, wie sich die häufige Wiederaufbereitung auf die Lebensdauer des Medizinproduktes auswirkt und ob sich Detergenzienrückstände anreichern und die Biokompatibilität beeinflussen. Falls erforderlich können auch mechanische oder andere Einflüsse, die ggf. bei der Anwendung des Medizinproduktes im OP-Alltag auftreten, berücksichtigt werden, um die notwendigen Angaben in der Gebrauchsanweisung machen zu können“, beschreibt Ulrike Heß die Aufgabe.
Die Dienstleistung von Meditec Source umfasst unter anderem die Zyklische Aufbereitung und Sterilisation von Medizinprodukten. Das Unternehmen prüft und dokumentiert, wie sich Reinigungsmittel, wiederholte Sterilisation bzw. Autoklavieren auf das Produkt und seine Beschriftung auswirkt.
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