Martinsried/München (23.06.2020) –
* MDG1021 wird Medigenes zweiter unternehmenseigener TCR-T-Entwicklungskandidat in der Klinik
* Studien-Genehmigung durch niederländische Aufsichtsbehörde
* Klinische Phase-I-Studie mit Krebspatienten, die nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation einen Rückfall oder andauernde Erkrankung erleiden
* Leiden University Medical Center, Niederlande, als Hauptprüfzentrum
Die Medigene AG (FWB: MDG1, Prime Standard), ein Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Projekten fokussiert auf die Entwicklung T-Zell-gerichteter Krebstherapien, hat von der niederländischen Aufsichtsbehörde (dem Central Committee on Research Involving Human Subjects, CCMO) die Genehmigung zum Beginn der klinischen Studie mit MDG1021 erhalten. MDG1021, das gegen das Antigen HA-1 gerichtet ist, wird damit der zweite unternehmenseigene T-Zell-Rezeptor-basierte adoptive T-Zell (TCR-T)-Immuntherapiekandidat von Medigene in klinischer Entwicklung. Die Phase-I-Studie mit MDG1021 wird am Leiden University Medical Center (LUMC) in den Niederlanden initiiert und dort Patienten einschließen, die nach einer allogenen (körperfremden) hämatologischen Stammzelltransplantation (allo-HSZT) an einer rezidivierten (wiedergekehrten) oder persistierenden (andauernden) Blutkrebserkrankung leiden, einem Bereich mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf.
Patienten, die an Blutkrebs leiden, werden derzeit mit einer Chemotherapie behandelt. Wenn möglich, erfolgt im Anschluss an diese Chemotherapie als bevorzugte Behandlungsoption eine allo-HSZT, bei der Spenderstammzellen im Patienten wieder ein blutbildendes System aufbauen sollen. Leider haben gerade Patienten, die nach einer allo-HSZT einen Rückfall ihrer Krebserkrankungen erleiden, nur wenige Behandlungsmöglichkeiten.
MDG1021 ist eine TCR-T-Immuntherapie, die auf eine spezifische, immunogene Form (eine Variante, die eine Immunreaktion hervorruft) des Antigens HA-1 abzielt. HA-1 wird ausschließlich auf Zellen des hämatopoetischen Systems exprimiert. Wenn die Blutzellen des Patienten, und damit Lymphom- oder Leukämiezellen, die immunogene Variante des HA-1-Antigens auf ihrer Oberfläche tragen und die Spenderstammzellen nicht, könnten die MDG1021 TCR-T-Zellen die Krebszellen des Patienten eliminieren und es den Spenderstammzellen ermöglichen, das blutbildende System des Patienten neu zu bilden.
Phase I Studiendesign: Entsprechend der Genehmigung des Studienprotokolls wird in der klinischen Studie die Sicherheit und Durchführbarkeit der Immuntherapie mit MDG1021 getestet, sekundäre Endpunkte umfassen auch vorläufige Analysen der Wirksamkeit. Im Dosis-Eskalationsteil der Studie werden mindestens neun Patienten mit MDG1021 in drei verschiedenen Dosierungen behandelt, um die Sicherheit und die maximal verträgliche Dosis unter Verwendung eines Standard-3+3-Kohortendesigns zu beurteilen. MDG1021 wird in Form einer einzelnen intravenösen Infusion verabreicht.
Nach jeder Dosis-Kohorte werden die Sicherheitsdaten von einem unabhängigen Gremium zur Überwachung der Daten und Sicherheit (DSMB; data and safety monitoring board) begutachtet. Nach Abschluss des Dosis-Eskalationsteils und der Bestimmung der optimalen Dosis erfolgt der Dosis-Expansionsteil der Studie, um die Sicherheit von MDG1021 bei 20 weiteren Patienten zu evaluieren.
Dr. Kai Pinkernell, Vorstand für die klinische Entwicklung und Produktentwicklung (CMO/CDO) von Medigene, kommentiert: „Wir freuen uns über die Genehmigung unserer nächsten, unternehmenseigenen klinischen Studie mit einer TCR-T-Immuntherapie und sind froh, diesen Meilenstein trotz der schwierigen Umstände aufgrund der COVID-19-Krise erreicht zu haben. Wir danken unseren Kollaborationspartnern am LUMC für ihre Anstrengungen zur Vorbereitung dieser Studie.
Unser Ziel ist es, MDG1021 für diejenigen Blutkrebspatienten zu entwickeln, bei welchen nach einer allogenen HSZT die Krankheit wieder auftritt und die somit eine sehr schlechte Prognose und einen erheblichen Mangel an weitere Behandlungsmöglichkeiten haben. Parallel zu unserer laufenden klinischen Studie zur TCR-T-Therapie MDG1011 bei Patienten, die an akuter myeloischer Leukämie oder am myelodysplastischen Syndrom leiden, ist diese Studie für Medigene ein weiterer wichtiger Schritt in ihrem Entwicklungsprogramm für hämatologische Erkrankungen, um Patienten und Ärzten sichere und wirksame T-Zell-basierte Krebsimmuntherapien anbieten zu können.“
Über Medigenes TCR-Ts
Die TCR-Technologie zielt darauf ab, körpereigene T-Zellen des Patienten mit tumorspezifischen T-Zell-Rezeptoren (T cell receptor, TCR) auszustatten. Die bezüglich ihres Rezeptors modifizierten T-Zellen sind dadurch in der Lage, Tumorzellen zu erkennen und wirksam zu zerstören. Dieser immuntherapeutische Ansatz versucht, die bestehende Toleranz gegenüber den Krebszellen und die Tumor-induzierte Immunsuppression im Patienten zu überwinden, indem T-Zellen des Patienten außerhalb des Körpers (ex vivo) aktiviert und modifiziert werden. Die TCR-T-Therapie wird für das Auffinden einer größeren Anzahl von möglichen Tumor-Antigenen im Vergleich zu anderen T-Zell basierenden Immuntherapien, wie den chimären Antigenrezeptor T-Zellen (chimeric antigen receptor T cells, CAR-Ts), entwickelt.
Medigene führt eine erste klinische Phase-I/II-Studie mit ihrem ersten eigenen TCR-T-Kandidaten MDG1011 für die Blutkrebsindikationen AML und MDS sowie eine zweite klinische Phase-I-Studie mit MDG1021 bei Patienten, die nach allogener (körperfremder) hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSZT) einen Rückfall oder andauernde Blutkrebserkrankung erleiden, durch. Weiterhin baut Medigene eine Pipeline von TCRs auf und kooperiert mit bluebird bio, Inc. und Cytovant Sciences HK Ltd. mit Fokus auf solide Tumor-Indikationen.
Über HA-1
Bei HA-1 handelt es sich um ein gut charakterisiertes „Minor Histocompatibility Antigen“, das auf der variablen Expression des HMHA1-Gens basiert. Es ist in allen Zellen des hämatopoetischen Systems vorhanden, jedoch nicht in anderen, normalen Zellen. Es tritt auch in Leukämie- und Lymphomzellen sowie in verschiedenen soliden Tumoren auf. Die immunogene Variante von HA-1 ist bei etwa 50% der Bevölkerung vorhanden und wurde bei allogener hämatopoetischer Transplantation und HLA-A*02:01-Hintergrund mit einem positiven klinischen Nutzen durch einen „Transplantat gegen Leukämie“-Mechanismus in Verbindung gebracht, ohne schwerwiegende Nebenwirkungen zu verursachen.
Die Medigene AG (FWB: MDG1, ISIN DE000A1X3W00, Prime Standard) ist ein börsennotiertes Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt hochinnovative Immuntherapien zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten und -stadien. Dabei konzentriert sich Medigene auf personalisierte, T-Zell-gerichtete Therapieansätze. Entsprechende Projekte befinden sich in der präklinischen und klinischen Entwicklung.
Weitere Informationen unter www.medigene.de
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