Berlin / Teltow / Leipzig, 09.11.2020 – Die 5-Jahres-Nachbeobachtung bestätigt die 2-Jahres-Endauswertung der multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten Phase III Studie co.wisi (cod16 HS13) mit dem autologen Knorpelzelltransplantat hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit der Methode.
In Gegenüberstellung mit den Ergebnissen der Vergleichstherapie zeigen sich kontinuierlich bessere klinische Ergebnisse in den Bereichen Aktivitäten des täglichen Lebens (24-60 Monate nach Behandlung), Sport und Freizeit (36-60 Monate nach Behandlung) sowie Lebensqualität im Zusammenhang mit dem betroffenen Knie (60 Monate nach Behandlung). Das primäre Studienziel, die Nicht-Unterlegenheit des autologen Knorpelzelltransplantats gegenüber der Vergleichstherapie – der Mikrofrakturierung -, konnte mit Hilfe klinischer Scores und Bildgebung (MRT) belegt werden.
Insgesamt wurden 102 Patienten mit definierten Defektlokalisationen und -größen am Knieknorpel in 11 Studienzentren randomisiert. Grundlage der nun vorliegenden Auswertung sind Daten aus dem sogenannten KOOS Score, einem klinischen Score, der Selbsteinschätzungen von Patienten zu möglichen Einschränkungen durch Knieknorpeldefekte statistisch erfasst. Zusätzlich wurde auch mittels bildgebender Verfahren (MRT) eine Verbesserung für die mit autologem Knorpelzelltransplantat behandelten Patienten belegt.
Dr. Christian Kaps, Vice President Scientific Affairs: Dass das primäre Studienziel auch nach 5 Jahren Nachbeobachtung bestätigt wurde, freut uns sehr, denn es stärkt die klinische Evidenz unseres EU-weit zugelassenen Arzneimittels ein weiteres Mal. An dieser Stelle bedanke ich mich vor allem bei allen Beteiligten in den Studienzentren, die durch sorgfältige Datenerhebung über die lange Zeit maßgeblich an diesem Erfolg beteiligt sind.
Die CO.DON AG entwickelt, produziert und vertreibt körpereigene Zelltherapien zur minimalinvasiven Reparatur von Knorpeldefekten. Das angebotene Arzneimittel ist ein Zelltherapieprodukt zur minimalinvasiven Behandlung von Knorpelschäden am Kniegelenk mit ausschließlich körpereigenen Knorpelzellen. Die von CO.DON angebotene Methode wird in Deutschland derzeit in über 200 Kliniken angewandt und wurde bereits bei über 15.000 Patienten eingesetzt. Im Juli 2017 erhielt CO.DON die EU-weite Zulassung für dieses Arzneimittel, im März 2019 die Zulassung für die Schweiz. Am Standort Leipzig errichtete CO.DON eine der größten Anlagen für die Produktion von humanen Zellen im industriellen Maßstab für Eigen- und Auftragsproduktion. Die Aktien der CO.DON AG sind an der Frankfurter Börse notiert (ISIN: DE000A1K0227). Vorstand der Gesellschaft: Tilmann Bur.
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