Im Vergleich zur BfArM-Sonderzulassung bieten CE-zertifizierte Selbstteste ein Plus an Sicherheit
Mit den steigenden Fallzahlen im vergangenen Jahr ist auch die Zahl der verschiedenen Testvarianten gegen SARS-CoV-2 rasant gestiegen: PCR-Teste, Schnellteste zur Anwendung durch Fachpersonal und „Jedermannsteste“ zur Eigenanwendung. Auch die Zahl der Anbieter hat sich kontinuierlich erhöht. Die Suche nach möglichst sicheren Testen kann so zur echten Herausforderung werden. Eine Orientierungshilfe bieten die Prüfsiegel und Zulassungsverfahren offizieller Stellen. Doch auch hier sollten Verbraucher einige grundlegende Unterschiede beachten.
Nur eine Notlösung: Die BfArM-Sonderzulassung hat ausgedient
Corona-Selbstteste sind Medizinprodukte. Diese unterliegen in gewöhnlichen Zeiten einem strengen Prüfverfahren. So muss die Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten im Regelfall mit einem sog. Konformitätsbewertungsverfahren, das von einer benannten externen Stelle wie z. B. dem TÜV durchgeführt wird, nachgewiesen werden. Da ein solches Verfahren in der Krisensituation der Corona-Pandemie jedoch zu aufwendig war, um zeitnah den hohen Bedarf nach Testen decken zu können, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einigen Produkten eine Sonderzulassung erteilt. Die Bedingungen für die Sonderzulassung waren im Vergleich zur Regelzulassung allerdings ungleich geringer. So reichte es für eine Sonderzulassung der Selbstteste (neben einigen weiteren kleineren Vorgaben) aus, dass diese den Mindestkriterien des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) genügten und eine entsprechende Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache sowie eine Risikoanalyse nachgewiesen werden konnte. Eine CE-Kennzeichnungspflicht existierte nicht, sodass die Teste im Übrigen auch nicht mit dieser beworben werden dürfen. Doch die auf den Notfall ausgelegte Sonderzulassung hat dank besser zertifizierter Teste ausgedient.
Die CE-Zertifizierung: ein Plus an nachweisbarer Sicherheit
Während die BfArM-Sonderzulassung einen Kompromiss zwischen schneller Testzulassung und maximaler Testsicherheit suchen musste, sind auf dem Markt mittlerweile auch Test-Kits erhältlich, die das aufwendigere Prüfverfahren der CE-Zertifizierung durchlaufen haben und somit als nachweislich sicher gelten. So werden die Teste bzw. die Testproduktion im CE-Zertifizierungsverfahren kontinuierlich von benannten Prüfstellen nach verschiedenen Kriterien getestet und überwacht:
-Prüfung der „Laientauglichkeit“: Werden Teste nicht durch geschultes Personal, sondern durch Laien durchgeführt, so erhöht dies die Gefahr falscher Testergebnisse. CE-zertifizierte Selbsttest-Kits werden daher auf eine zuverlässige Anwendung durch Laien überprüft.
– Gefahrenkennzeichnung: Alle Inhaltsstoffe der Teste werden chemisch analysiert. Daraus ableitbare Gefahren und Risiken werden auf der Verpackung entsprechend gekennzeichnet. Eine Gesundheitsgefahr durch schädigende Inhaltsstoffe kann so ausgeschlossen werden.
– Festlegung aller technischen Komponenten: Im Rahmen des Prüfverfahrens zur CE-Zertifizierung werden alle Testkomponenten genau dokumentiert. So wird sichergestellt, dass Hersteller und Zulieferer einzelne Bauteile später nicht durch billigere Komponenten austauschen können.
– Umfassende Qualitätskontrollen: Alle Prozesse von der Produktion über die Distribution bis hin zur Post-Market-Surveillance werden in mehrmals pro Jahr durchgeführten Audit-Verfahren konsequent kontrolliert.
CE ist nicht gleich CE – an vier Ziffern lassen sich CE-zertifizierte Teste erkennen
Verbraucher haben eine einfache Möglichkeit, um CE-zertifizierte Selbstteste von weniger sicheren Selbsttesten, die u. a. durch die BfArM-Sonderzulassung auf den Markt gekommen sind, zu unterscheiden. So befindet sich auf der Verpackung der CE-zertifizierten Teste neben dem CE-Zeichen eine vierstellige Prüfziffer. Diese gibt an, dass das CE-Zeichen durch eine benannte Stelle vergeben und der Test somit für den europäischen Markt zertifiziert wurde. Dem gegenüber sagt ein einfaches, vom Unternehmen selbst vergebenes CE-Zeichen ohne Kennziffern lediglich aus, dass das Unternehmen den Test nach einem standardisierten Prüfverfahren selbst für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal geprüft hat. Teste zur Eigenanwendung mit CE-Zeichen ohne vierstellige Prüfziffer existieren demnach nicht, auch wenn sich in Internet und Handel gelegentlich andere Aussagen finden lassen. Verbraucher, die auf ein möglichst hohes Maß an Sicherheit Wert legen, sollten deshalb immer auf die vier Ziffern rechts neben dem CE-Zeichen achten.
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